Willkommen bei Boston Scientific in Shenzhen. Beten Sie -Med für ein Werksaudit
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Kürzlich besuchte ein Auditteam von Boston Life Sciences, einem weltweit führenden Unternehmen im Bereich Biowissenschaften, Shenzhen Pray- Med Technology Co., Ltd. (im Folgenden als „Pray- Med“ bezeichnet), um ein zwei-tägiges spezielles Fabrikaudit für Lieferanten durchzuführen. Dieses Audit konzentriert sich auf Kerndimensionen wie Qualitätsmanagementsystem, Kontrolle der Produktionskonformität und Datenintegrität und zielt darauf ab, die Lieferkettengarantiefähigkeit und das Compliance-Niveau von Pray- Med umfassend zu bewerten und so eine solide Grundlage für die Vertiefung der strategischen Zusammenarbeit zwischen den beiden Parteien zu schaffen. Der Geschäftsführer von Pray- med und der Verantwortliche für Kernabteilungen wie Produktion, Qualität und Forschung und Entwicklung begleiteten das Audit während des gesamten Prozesses.
Bei der Auftaktbesprechung des Audits begrüßte der Geschäftsführer von Pray- med das Auditteam von Boston Life Sciences herzlich und erläuterte die Entwicklungsgeschichte des Unternehmens, das Kerngeschäftslayout, die technologischen F&E-Fähigkeiten und die globale Compliance-Strategie. Er erklärte, dass Pray{3} med seit jeher „Qualitätskonformität als Wurzel und technologische Innovation als Seele“ als Entwicklungsphilosophie betrachtet, sich strikt an internationale Standards der Medizinindustrie wie ISO 13485 hält und ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für den Prozess einrichtet, das Forschung und Entwicklung, Produktion, Inspektion und Lagerung umfasst. Dieses Audit ist nicht nur ein Test der umfassenden Stärke des Unternehmens, sondern auch eine wichtige Gelegenheit für beide Parteien, gemeinsam den globalen High-End-Medizinmarkt zu erkunden.
Anschließend führte das Prüfungsteam von Boston Life Sciences gemäß den Branchennormen und den Anforderungen der Kooperationsvereinbarungen systematische Inspektionen vor Ort und Dokumentenprüfungen durch. In der Produktionswerkstatt ging das Auditteam tief in den Bereich der sauberen Produktion ein und inspizierte sorgfältig den Produktionsprozess, den Betriebsstatus der Ausrüstung, die Kontrolle der sauberen Umgebung und andere Bedingungen der Kernprodukte. Im Qualitätskontrolllabor führte das Team eine umfassende Inspektion der Kalibrierung von Testinstrumenten, der Rückverfolgbarkeit experimenteller Daten, der Probenverwaltungsprozesse usw. durch und konzentrierte sich dabei auf Datenintegrität und Protokollstandardisierung, um sicherzustellen, dass jedes Testergebnis rückverfolgbar und überprüfbar ist.
Während der Dokumentenüberprüfungsphase führte das Prüfungsteam eine detaillierte Überprüfung zentraler Materialien wie Qualitätsmanagementsystemdokumente, Produktionsbetriebsrichtlinien, Mitarbeiterschulungsaufzeichnungen und CAPA-Managementsystem (Corrective and Preventive Action) durch und bewertete eingehend die Auswirkungen der Implementierung von Pray- med auf Compliance-Management, Risikokontrolle und andere Aspekte. Die beiden Parteien führten ausführliche Diskussionen zu Themen wie der Aktualisierungsdynamik der Vorschriften der medizinischen Industrie, dem Risikomanagement und der Kontrolle der Lieferkette sowie der kontinuierlichen Qualitätsverbesserung. Das Prüfungsteam legte gezielte Optimierungsvorschläge auf der Grundlage globaler Branchenpraktiken vor, und die zuständige Person, die für Pray-med verantwortlich war, antwortete nacheinander und klärte die Richtung der weiteren Verbesserung.
Nach einem Tag umfassender Prüfung würdigte das Prüfungsteam von Boston Life Sciences das Compliance-Managementniveau, die Produktionskontrollfähigkeit und die technische Stärke von Pray-med in hohem Maße. Die verantwortliche Person des Prüfungsteams sagte: „Pray-med hat eine rigorose Einstellung und ein solides Fundament beim Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, bei der Kontrolle von Produktionsprozessen und bei der Datenintegritätssicherung bewiesen, was die hohen Standards, die der Bereich der Biowissenschaften für Lieferanten erfordert, vollständig erfüllt. Die Ergebnisse dieser Prüfung sind zufriedenstellend und bieten eine starke Unterstützung für die beiden Parteien, die Grenzen der Zusammenarbeit weiter zu erweitern und gegenseitigen Nutzen und Win{4}}Win-Ergebnisse zu erzielen.“
Der Qualitätsdirektor von Pray{0}}med erklärte, dass das Unternehmen dieses Audit zum Anlass nehmen wird, die vom Auditteam vorgelegten Optimierungsvorschläge ernsthaft umzusetzen, das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich zu iterieren, die vollständige Prozesskonformitätskontrolle zu stärken und die Produktqualität und die Stabilität der Lieferkette kontinuierlich zu verbessern. In Zukunft werden die beiden Parteien eine regelkonforme Zusammenarbeit als Eckpfeiler betrachten, die Zusammenarbeit in der Forschung und Entwicklung hochwertiger medizinischer Produkte und der globalen Marktexpansion vertiefen und gemeinsam sicherere und effizientere medizinische Lösungen für Patienten auf der ganzen Welt bereitstellen.
Die erfolgreiche Durchführung dieses Fabrikaudits durch Boston Life Sciences bestätigt nicht nur die umfassende Wettbewerbsfähigkeit von Pray-med im Bereich der medizinischen Lieferkette, sondern zeigt auch das Vertrauen und die Stärke des Unternehmens bei der Erschließung des globalen High-End-Marktes. Als innovatives Unternehmen im Bereich der Medizintechnik wird Pray-med sich stets an das Endergebnis der Compliance halten, die Entwicklung mit technologischen Innovationen vorantreiben und Hand in Hand mit globalen Qualitätspartnern zusammenarbeiten, um eine hochwertige neue Ökologie der medizinischen Lieferkette aufzubauen.